8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

8.3.1總則

組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)——補(bǔ)充

IS0 9001第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯誤預(yù)防，而不是探測。組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程形成文件。

8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：

a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；

b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；

c)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證及確認(rèn)活動；

d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；

f)沒計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；

h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；

j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。

8.3.2.1設(shè)計和開發(fā)策劃——補(bǔ)充

組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：

   a)項目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；

   b)產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程；

   c)產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險分析(FMEA)的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險的措施；

   d)制造過程風(fēng)險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審。

注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)、維護(hù)和其它適當(dāng)?shù)穆毮堋?/span>

8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計技能

組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。

注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是—種產(chǎn)品設(shè)計技能。

8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)

組織應(yīng)有—個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程，組織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。

組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見第9.2.2.1條）。