213、標題：關于停產(chǎn)期限問題

[內(nèi)容] （三）理性看待認證，引導結構調(diào)整。各地應引導企業(yè)理性看待新修訂藥品GMP認證的時限，對于年底前已提出申請但沒有通過認證檢查的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，到期后企業(yè)先停產(chǎn)，認證通過后即可正常生產(chǎn)銷售；

??最后一句“到期后企業(yè)先停產(chǎn)”是指2014年1月停產(chǎn)，那么企業(yè)13年GMP改造后，申報認證，沒有拿到證之前，13年12月31日前可以生產(chǎn)，對嗎？

[回復] 車間改造后須通過GMP認證方可生產(chǎn)。

214、標題：年底前改造的車間，改造后拿到證書前能否繼續(xù)生產(chǎn)

[內(nèi)容] 年底前GMP改造的車間，改造后申請GMP認證，在沒拿到證書前能否繼續(xù)生產(chǎn)，該車間的原GMP證書有效期到13年12月31日

[回復] GMP改造的車間，須取得GMP證書方能生產(chǎn)。

215、標題：品種更址和GMP認證

[內(nèi)容] 我公司在異地新建的廠房，現(xiàn)新廠房的生產(chǎn)許可證已拿到，要進行GMP認證，但現(xiàn)有品種的生產(chǎn)地址不是新廠址的，這樣是否可以認證？還是需要先品種更址再認證？

[回復] 此問題國家食藥總局2013年10月29日發(fā)文《食品藥品監(jiān)管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)【2013】224號）已有明確要求。

216、標題：生產(chǎn)車間內(nèi)包材進入潔凈區(qū)可以和原輔物料同一通道嗎

[內(nèi)容] 生產(chǎn)車間內(nèi)包材進入潔凈區(qū)可以和原輔物料同一通道嗎？內(nèi)包材進入沒有設專門的獨立通道可不可以和原輔料通道同一個？比如PVC、鋁箔等內(nèi)包材可不可以通過原輔料脫外包及原輔料入口進入潔凈區(qū)

[回復] 企業(yè)如果采取此種方式，應采取足夠有效的防止污染和交叉污染的措施。

217、標題：中藥飲片電子申報材料

[內(nèi)容] 我們單位是中藥飲片生產(chǎn)廠家，屬于新車間首次認證，我們計劃在九月底之前申報GMP認證，我們需要填報電子申報才來哦嗎？

[回復] 由國家總局負責的藥品GMP認證需要申報企業(yè)在藥品認證管理中心網(wǎng)站填報藥品ＧＭＰ認證信息；由省級局負責的藥品ＧＭＰ認證不用填報。

218、標題：滴眼劑產(chǎn)品是否需做培養(yǎng)基模擬試驗

[內(nèi)容] 我公司滴眼劑產(chǎn)品為液體滴眼劑，為無菌藥品，生產(chǎn)灌裝條件設計為B級下的A級，請問老師要不要做培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，如果要做，有三種規(guī)格產(chǎn)品且用三種不同規(guī)格瓶子是否應每個規(guī)格都做嗎？

[回復] 按照GMP要求，只要采用無菌生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，就需要進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。是否每個規(guī)格的瓶子都進行，企業(yè)需要跟據(jù)實際情況評估，但必須考慮最差條件。

219、標題：GMP檢查整改報告

[內(nèi)容] 請問上傳電子版的GMP整改報告是只傳報告正文部分還是包括附件。  

[回復] 企業(yè)提交的整改報告包括：紙質(zhì)版整改報告、與紙質(zhì)材料完全一致的電子版整改材料。