254、標題：關于阿膠膠頭問題

[內(nèi)容] 阿膠是一傳統(tǒng)中藥，為中國科技博物館所收藏。阿膠的實際生產(chǎn)過程很繁雜，

與西藥有較大差距。在此請問一下有關阿膠尾料??阿膠膠頭的問題。阿膠在

切膠、晾膠、檫膠以及內(nèi)包過程中都有膠頭出現(xiàn)，按照阿膠生產(chǎn)管理，膠頭回

鍋到下一批次，批號及有效期不變，在我們原來3次認證中都這么做的。

請問在新版認證這種情況如何處理？

[回復] 你問題中提到的應該屬于尾料回收，回收的定義是：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

所需的條件：需經(jīng)預先批準，并對相關的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收；對潛在的風險進行評估，不會影響最終產(chǎn)品質(zhì)量；符合質(zhì)量標準；經(jīng)批準的操作規(guī)程；保存記錄；編制新批號（按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期）；由QC進行額外檢驗和穩(wěn)定性考察。

需要特殊提及的是：如果多數(shù)批次都需要進行的回收，在工藝中明確規(guī)定進行回收的，不必按回收做，可按正常生產(chǎn)操作即可。

255、標題：電子稱使用前校驗的問題

[內(nèi)容] 現(xiàn)在有很多企業(yè)在每天使用電子稱前用砝碼進行一次自校，請問是否有這個必要？  

[回復] 按照藥品GMP（2010）第九十五條，在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常?！?；第一百九十五條，應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差?！?/span>

因稱量設備的準確性會影響產(chǎn)品的劑量等關鍵的指標，一旦出現(xiàn)問題將會造成嚴重的后果。為有效的控制風險，在定期的校驗周期內(nèi)，應根據(jù)目標稱量值選擇適應的標準砝碼或標準物對電子天平或天平的工作狀況進行每日校準，同時將具體操作方法寫入SOP，予以執(zhí)行并記錄。

256、標題：批號唯一性問題

[內(nèi)容] A產(chǎn)品（規(guī)格1.0g）批號130901與A產(chǎn)品（規(guī)格2.0g）批號130901；或A產(chǎn)品（規(guī)格1.0g）批號130902與B產(chǎn)品（規(guī)格1.0g）批號130902視作為唯一性嗎？非常感謝

[回復] 某產(chǎn)品（規(guī)格為XX）的某一批號，該批號在某產(chǎn)品（規(guī)格為XX）僅有一個，可視為唯一性。

257、標題：關于凍干機板層溫度均勻性驗證的問題

[內(nèi)容] 目前我們碰到個凍干機驗證的問題，就是在做板層溫度均勻性驗證的時候，我們現(xiàn)在一共是13+1板層，每個板層放置5個溫度探頭，共計需要65個探頭，現(xiàn)在提供的溫度分布記錄儀的探頭只有36個，這樣的話可能需要分別運行設備2次，才能完成一次所有板層的溫度分布，不知這樣可否？

[回復] 根據(jù)你公司的情況，采用2次運行設備的方法是可以的，但2次運行應有共同的交叉板層，以確定溫度的穩(wěn)定性。

258、標題：新建廠房

[內(nèi)容] 中藥提取車間和口服固體制劑車間可以布置在同一建筑內(nèi)嗎，均有單獨的人流、物流通道。

[回復] 藥品GMP沒有明確中藥提取車間必須是獨立建筑物。

但考慮到中藥提取車間的溫度、濕度、噪音，以及制劑車間空調(diào)系統(tǒng)新風口布置等因素，我們認為中藥提取還是不宜與口服固體制劑車間布置在同一建筑內(nèi)。