10、標題：原料藥車間建設咨詢

[內容] 我公司原是一精細化工廠，現想轉為藥廠，原料藥的合成車間與精烘包車間是否可以分開建設？還有新建藥廠是否一定需要有新藥證書？

[回復] 原料藥的生產車間設計應根據原料藥的生產工藝和生產質量管理方式而確定，GMP并未強制要求合成車間與精烘包車間完全分開或必須在一起。新建藥廠是否需要新藥證書，超出了我中心的職能，請咨詢當地省級藥品監督管理部門。

11、標題：再次咨詢

[內容]新版GMP無菌附錄第十三條，只是規定高污染風險的產品罐裝是在C+A下灌裝，C級也可進行灌裝或灌封。請問即便是在C+A下灌裝，在A級層流下灌封機的裝配及操作必須按無菌操作要求嗎？不按無菌操作就是嚴重缺陷嗎？  

[回復] 請根據所生產產品的工藝特點進行設計和確認，用科學數據來證明實際操作行或者不行，而不是藥品監督管理部門明確。嚴重缺陷的提出是根據現場檢查時發現的問題對患者用藥安全的影響來決定的。

12、標題：滴眼液車間認證

[內容]新建滴眼液車間的GMP認證是由省局認證還是國家局認證？

[回復] 省局認證。

13、標題：大腸桿菌表達的酶制劑的生物制品可否與化學滴眼劑在同一樓內？

[內容]我們準備新上一個用大腸桿菌表達的酶制劑的生物制品。想在一個樓的樓下做這個車間，樓上是滴眼劑車間（化學藥品），但不共用空調系統。做獨立的系統，只是在一個樓內，這樣可否？

[回復] 企業應從產品特點、廠房設施布局、送排風位置、人物流、人員管理等各方面科學評估兩個車間放在同一個樓內的風險，根據風險評估結果判定是否可行。

14、標題：已提交新藥注冊現場檢查申請表如何撤銷？

[內容] 我單位的新藥已于2012年8月27日提交了《新藥注冊生產現場檢查申請表》并郵寄了書面的申請表，認證管理中心網站顯示已接收狀態。因我公司尚未完成制劑生產線的建設，此次生產現場檢查我公司委托在成都華宇制藥有限公司進行，向藥品認證管理中心申請的現場檢查時間為2012年9月中旬。現因該公司主管生產的負責人因家中有事請假無法在現場協調指揮藥品生產，導致此次的新藥生產現場檢查無法進行。請問此次生產現場檢查申請是否可以撤銷？如可以，如何操作？

[回復] 可以向中心提出書面撤回申請。

15、標題：小容量注射劑的工藝驗證范圍和批量

[內容] 因我公司小容量注射劑有三個品種，每個品種又有若干個規格（4?7個）。那么請問

1.我們在GMP檢查前需要完成三個品種所有規格的工藝驗證么？

2.因個別規格的品種批量較小，難以達到濃配罐生產能力，是否可以采用多批合并稱量/濃配再分批稀配（稀配為終配）的生產方式？

3.同理，對于批量較小的同一產品是否可以采用同一滅菌設備進行多批同時滅菌操作（各批分置于不同的滅菌車）？  

[回復] 按照藥品GMP要求，企業應當建立完整的驗證主計劃其中應當包括產品工藝驗證的內容，應在產品上市前完成所有品種的生產工藝驗證的相關活動。

對于批量小的問題，請根據實際的生產設施的匹配情況，考慮采用適當的放大等方式，按照變更控制的要求來進行相應的研究。不同批次的產品不能混放在同一滅菌設施同時滅菌。