330、標題：低溫操作室的隔離和防污染措施

[內容] 按新版GMP附錄3《生物制品》第二十九條規定：潔凈區內設置的冷庫和恒溫室，應當采取有效的隔離和防污染的措施，避免對生產區域造成污染。

我公司C級潔凈廠房內設置有個2-8度的低溫操作室，采取的潔凈措施是操作室內FFU循環\冷凝排水采用S彎設置，請問這樣措施是否符合規定，有沒有其它必需的隔離和防污染要求。

[回復] 你的問題在不了解產品工藝、廠房設計、設備狀況和工序具體操作的情況下，不好給予明確判斷是否符合規定。

首先，潔凈區內設置的低溫操作室不同于低溫儲存室，低溫操作室必須符合常態生產時的藥品GMP相關要求；其次，低溫操作室因與其他區域存在明顯溫差，因此兩區域的相鄰緩沖間必須保證人員、物料進出時不受干擾。

331、標題：關于生產時間的問題

[內容] 藥品生產企業已經通過GMP現場檢查，請問什么時候可以生產？在公示后是否可以生產？  

[回復] 總局53號公告有規定。

332、標題：潔凈區冷室的隔離措施

[內容] 按新版GMP附錄3《生物制品》第二十九條規定：潔凈區內設置的冷庫和恒溫室，應當采取有效的隔離和防污染的措施，避免對生產區域造成污染。

我公司C級潔凈廠房內有個2-8度的低溫操作室，操作室內FFU內循環，冷凝排水采用S彎設置，請問是否符合規定，有沒有其它必需的隔離和防污染措施。

[回復] 企業如果能證明采用現在的方式能夠有效的隔離和防止污染，就是符合規定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。

333、標題：潔凈區里冷庫設置

[內容]按新版GMP附錄3生物制品的第二十九條規定,潔凈區內設置的冷庫和恒溫室,應當采取有效的隔離和防污染措施,避免對生產區造成污染。

我公司在C級區內設置了2-8度的低溫操作室，內部風循環，冷凝排水處設置S彎裝置，請問是否符合規定，有沒有其它必需的隔離或防污染措施。

[回復] 企業如果能證明采用現在的方式能夠有效的隔離和防止污染，就是符合規定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。

334、標題：常用眼藥水什么時間前達到新修訂藥品GMP要求？

[內容] 眼用制劑是否存在兩個時間達到新修訂藥品GMP要求

[回復] 國家局有明確規定，具體時間請咨詢當地藥監部門。