243、標(biāo)題：請問:D級潔凈區(qū)內(nèi)飲用水使用的規(guī)定

[內(nèi)容] 本公司2005年建成的D級潔凈廠房(非無菌原料藥精烘包)內(nèi)，其一更洗手用水、潔具清洗用水、洗衣間(包括潔凈服清洗)用水、容器具初洗用水都設(shè)置了飲用水管道，并在潔具清洗間、洗衣間、容器具清洗間同時設(shè)置了純化水管道；飲用水主要用于洗手、清潔墻面、地面及洗鞋和潔凈服初洗等，設(shè)備和容器具清洗用水都規(guī)定規(guī)定使用純化水，在設(shè)備安裝點只設(shè)置清洗用的純化水管道。請問:這種設(shè)置是否符合2010年版藥品GMP要求，是否需要在申請2010年版藥品GMP認(rèn)證前拆除飲用水管道?

[回復(fù)] 你公司的飲用水設(shè)置情況不違背GMP，不需拆除飲用水管道。飲用水可用于一更洗手、容器具初洗用水、潔具清洗用水、清潔墻面、地面及洗鞋和潔凈服初洗等。

244、標(biāo)題：塵埃粒子檢測數(shù)據(jù)打印時間問題？

[內(nèi)容] 1.由于采用大功率的28.3L/min的塵埃粒子計數(shù)器，對于檢測數(shù)據(jù)需要每個點測試完就馬上打印數(shù)據(jù)？是否可以將采樣完數(shù)據(jù)先存儲，最后面統(tǒng)一打?。?/span>

2.對于打印方式，是否需要每個點單獨打??？還是可以匯總打??？

[回復(fù)] 1、塵埃粒子計數(shù)器檢測數(shù)據(jù)打印的時間形式企業(yè)可根據(jù)具體情況而定，每個點測試完馬上打印或?qū)⒉蓸油陻?shù)據(jù)先存儲，最后面統(tǒng)一打印均可。

2、對于打印方式，即使匯總打印也應(yīng)體現(xiàn)出每個點的數(shù)據(jù)情況。

245、標(biāo)題：GMP申請資料中關(guān)于認(rèn)證申請書的填寫

[內(nèi)容] 我公司現(xiàn)有遷址新建廠區(qū)，準(zhǔn)備報認(rèn)證申請資料，在《藥品GMP認(rèn)證申請書》中關(guān)于固定資產(chǎn)原值、固定資產(chǎn)凈值、上年工業(yè)總產(chǎn)值、銷售收入等四個項目是否需要進行填寫？

我公司原廠區(qū)上年正常生產(chǎn)銷售，新廠區(qū)剛剛建成等待認(rèn)證。

[回復(fù)] 對于像國家局申請新修訂藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)，《藥品GMP認(rèn)證申請書》的填寫請按照申請書的“填報說明”進行。

246、標(biāo)題：生產(chǎn)線的劃分

[內(nèi)容] 小容量注射劑一套配制系統(tǒng)，兩套灌裝設(shè)備，一套滅菌設(shè)備，這樣的設(shè)計可不可行？如可行，申報藥品GMP認(rèn)證時按一條線還是兩條線？

[回復(fù)] GMP規(guī)定：大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。

上述設(shè)計必須考慮產(chǎn)品的均質(zhì)性和可追溯性，以及兩套灌裝設(shè)備灌裝產(chǎn)品之間的混淆和交叉污染等情況。

247、標(biāo)題：氟維司群是否可以其他化藥共線生產(chǎn)

[內(nèi)容] 查詢ATC代碼，氟維司群屬于L02B激素拮抗藥及其相關(guān)藥物中的L02BA抗雌激素類，請問是否可以與普通化藥共線生產(chǎn)，包括原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)。

[回復(fù)] 多產(chǎn)品如共用廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，需要企業(yè)進行自行評估。應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，并有相應(yīng)評估報告。