附錄B(資料性附錄)
ISO13485:2016 和ISO9001:2015對(duì)應(yīng)關(guān)系
ISO13485:2016條款：1范圍4.1.1 (無標(biāo)題 )
ISO9001:2015條款：1 范圍4.3 確認(rèn)質(zhì)量管理體系的范圍
ISO13485:2016條款：4 質(zhì)量管理體系
ISO9001:2015條款：
4 組織的背景
4.1 理解組織及其背景
4.2 理解利益相關(guān)方的需求與期望
4.4質(zhì)量管理體系及其過程
ISO13485:2016條款：4.1總的要求
ISO9001:2015條款：
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制的控制
ISO13485:2016條款：4.2文件要求
ISO9001:2015條款：7.5文件信息
ISO13485:2016條款：4.2.1總則
ISO9001:2015條款：7.5.1總則
ISO13485:2016條款：4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
ISO9001:2015條款：
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
4.4質(zhì)量管理體系及其過程
7.5.1總則
ISO13485:2016條款：4.2.3醫(yī)療器械文件
ISO9001:2015條款：無等同條款
ISO13485:2016條款：4.2.4文件控制
ISO9001:2015條款：
7.5.2 創(chuàng)建和更新
7.5.3文件信息控制
ISO13485:2016條款：4.2.5 記錄控制
ISO9001:2015條款：
7.5.2 創(chuàng)建和更新
7.5.3文件信息控制
ISO13485:2016條款：5管理職責(zé)
ISO9001:2015條款：5領(lǐng)導(dǎo)
ISO13485:2016條款：5.1 管理承諾
ISO9001:2015條款：
5.1 領(lǐng)導(dǎo)和承諾
5.1.1總則
ISO13485:2016條款：5.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)
ISO9001:2015條款：5.1.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)
ISO13485:2016條款：5.3 質(zhì)量方針
ISO9001:2015條款：
5.2 質(zhì)量方針
5.2.1 設(shè)置質(zhì)量方針
5.2.2質(zhì)量方針溝通
ISO13485:2016條款：5.4策劃
ISO9001:2015條款：6 質(zhì)量管理體系策劃
ISO13485:2016條款：5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
ISO9001:2015條款：6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)實(shí)現(xiàn)策劃
ISO13485:2016條款：5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃
ISO9001:2015條款：
6質(zhì)量管理體系策劃
6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.3變更策劃
ISO13485:2016條款：5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通
ISO9001:2015條款：5領(lǐng)導(dǎo)
ISO13485:2016條款：5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
ISO9001:2015條款：5.3 組織角色、 職責(zé)和權(quán)限
ISO13485:2016條款：5.5.2 管理者代表
ISO9001:2015條款：5.3組織角色、 職責(zé)和權(quán)限
ISO13485:2016條款：5.5.3內(nèi)部溝通
ISO9001:2015條款：7.4溝通
ISO13485:2016條款：5.6管理審評(píng)
ISO9001:2015條款：9.3管理審評(píng)
ISO13485:2016條款：5.6.1總則
ISO9001:2015條款：9.3.1總則
ISO13485:2016條款：5.6.2評(píng)審輸入
ISO9001:2015條款：9.3.2評(píng)審輸入
ISO13485:2016條款：5.6.3評(píng)審輸出
ISO9001:2015條款：9.3.3評(píng)審輸出
ISO13485:2016條款：6資源管理
ISO9001:2015條款：7.1資源
ISO13485:2016條款：6.1資源提供
ISO9001:2015條款：
7.11總則
7.12人
ISO13485:2016條款：6.2人力資源
ISO9001:2015條款：7.2能力7.3意識(shí)
ISO13485:2016條款：6.3基礎(chǔ)建設(shè)
ISO9001:2015條款：7.13基礎(chǔ)建設(shè)
ISO13485:2016條款：6.4 工作環(huán)境和污染控制
ISO9001:2015條款：7.1.4 過程作業(yè)環(huán)境
ISO13485:2016條款：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
ISO9001:2015條款：8運(yùn)作
ISO13485:2016條款：7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃
ISO9001:2015條款：8.1運(yùn)作策劃和控制
ISO13485:2016條款：7.2與顧客有關(guān)過程
ISO9001:2015條款：8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定
ISO13485:2016條款：7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定
ISO9001:2015條款：8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)關(guān)要求的確定
ISO13485:2016條款：7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審
ISO9001:2015條款：
8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的審評(píng)
8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的變化
ISO13485:2016條款：7.2.3顧客溝通
ISO9001:2015條款：8.2.1顧客溝通
ISO13485:2016條款：7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)
ISO9001:2015條款：8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)
ISO13485:2016條款：7.3.1總則
ISO9001:2015條款：8.3.1總則
ISO13485:2016條款：7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃
ISO9001:2015條款：8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃
ISO13485:2016條款：7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
ISO9001:2015條款：8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
ISO13485:2016條款：7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
ISO9001:2015條款：8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
ISO13485:2016條款：7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
ISO9001:2015條款：8.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)控制
ISO13485:2016條款：7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
ISO9001:2015條款：8.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)控制