282、標題：藥品認證授權

[內容] 請問作為第三方檢測機構能否獲得國內藥品GMP認證授權？如果可以，該滿足什么條件才能獲得該授權，  

[回復] 藥品GMP認證是對藥品生產企業藥品生產質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品生產企業實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。不針對第三方檢測機構進行藥品GMP認證。

284、標題：有關GMP劑型

[內容]我想問一下，在GMP認證時如果是“眼用乳膏劑”，證書上會寫“眼用乳膏劑”還是“乳膏劑”？是不是看到“乳膏劑”就包含了“眼膏”這個劑型？

[回復] 應該為眼用乳膏劑。

285、標題：關于中藥提取認證

[內容]我公司有中藥制劑品種，但沒有中藥提取車間，生產該品種時中藥清膏委托其他企業提取。這種情況我們申報新版GMP認證時需要認證委托提取車間嗎？

[回復] 請先確定你們的中藥提取委托是否合法。原則上委托生產和檢驗是可以根據現場情況由檢查組決定是否到委托企業進行現場檢查。

286、標題：化藥制劑折干折純問題

[內容] 咨詢一個問題:對于化藥制劑投料是否一定要折干折純?國家局在這方面是否有什么特別規定？

[回復] 此問題在《藥典》（2010年版）凡例有規定。

287、標題：藥物臨床試驗核查

[內容] 臨床核查時抽取的病例數比例是多少

[回復] 一般是25份以下全部檢查，超過時適當增加抽查比例。

288、標題：質量副總與質量負責人不是一人

[內容] 質量副總到公司前，質量負責人就已經備案，請問質量到底誰來負責

[回復] 企業的質量保證不僅是依靠質量部門的職責，也是質量保證系統中其他所有部門的共同職責。

對于企業關鍵人員的資質、職責等相關要求，新修訂藥品GMP第二十條至第二十五條有規定，其中明確了企業負責人是藥品質量的主要責任人。質量副總和質量負責人誰來負責質量企業可根據具體情況建立相應的管理流程，明確規定各管理者的職責，從而保證企業的質量方針、質量目標和質量計劃的建立和實施。

289、標題：新建生產線與上次認證情況的關系

[內容] GMP認證申報有一項資料要求“◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。”我公司今年在同一廠區新建了一條玻璃瓶輸液生產線，（上次是軟袋輸液生產線認證），那么我們在申報資料時就不需要把上次認證軟袋輸液的情況作描述了，是這樣理解嗎？  

[回復] 需要對此次申請認證的生產線此前的檢查情況做相關詳細的描述。

290、標題：注射劑GMP認證資料要求

[內容]我想問的是藥品GMP認證申請資料要求里的第四點：廠房、設施和設備，其中4.1小點里有一項是：“應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差”。請問相鄰房間是指潔凈區的所有房間還是包括非潔凈區、潔凈區的所有房間？

[回復]藥品GMP認證申請資料要求里4.1小點內容應包括非潔凈區、潔凈區的所有房間。

291、標題：中心派出檢查組通常提前幾天通知？

[內容] 中心派出的藥品GMP檢查組去企業現場檢查，一般會提前幾天通知企業？

[回復] 企業向受理中心遞交藥品GMP認證檢查申報材料并成功受理后，意味著企業已作好接受現場檢查的準備。一般情況下會在當月檢查安排好統一出發時間后，提前一周左右通知