312、標(biāo)題：關(guān)天無菌制劑更衣洗手，器具清洗，潔具清洗等房間的排水

[內(nèi)容]您好!請問關(guān)于無菌制劑D級區(qū)洗手,潔具清洗,器具清洗等房間排水,是否可以使用PVC塑料存水彎排水,排水管道防倒灌怎么處理?(2010版GMP第五十一條)(無菌藥品附錄的第二十九條)；連接管道材料使用PVC是否符合要求？或是需要使用304材質(zhì)的不銹鋼管道連接排水？  

[回復(fù)] 1、D級區(qū)洗手等排水管道防倒灌的處理，首先應(yīng)在工程設(shè)計時考慮，地漏下方均應(yīng)設(shè)防水U型彎，地上部分安裝清洗池必要時也應(yīng)安裝U型彎。若是除菌過濾器濾芯清洗池的排水管，還應(yīng)考慮空氣阻斷裝置。

2、飲用水或純化水的連接管道材料，企業(yè)可根據(jù)具體情況綜合考慮，但應(yīng)保證長期浸泡不向水中釋放有關(guān)物質(zhì)，并易于清潔、消毒或滅菌。

313、標(biāo)題：關(guān)于閥門類型的選擇

[內(nèi)容]中成藥生產(chǎn)車間的管道（物料輸送、水分配）上的閥門是否可以選擇衛(wèi)生級球閥？還是要用隔膜閥？

[回復(fù)]中成藥生產(chǎn)車間的物料輸送管道及純化水分配系統(tǒng)上的閥門，是選擇衛(wèi)生級球閥還是用隔膜閥，在GMP中沒有具體、明確的規(guī)定和要求。但從質(zhì)量風(fēng)險的角度考慮，在企業(yè)自身各方面條件較好的情況下，我們還是推薦優(yōu)先考慮使用“隔膜閥”。

314、標(biāo)題：生產(chǎn)許可證號如何分辨真?zhèn)危?

[內(nèi)容] 生產(chǎn)許可證號如何分辨真?zhèn)危?

[回復(fù)] 請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站www.cfda.gov.cn點擊“數(shù)據(jù)查詢”欄目，選擇“藥品”。

如果您想查詢的是藥品生產(chǎn)許可證的編號，請選擇“藥品生產(chǎn)企業(yè)”查看里面的“編號”項進行核實。

如果您需要查詢的是藥品批準(zhǔn)文號，請選擇“國產(chǎn)藥品”查看“批準(zhǔn)文號”進行核實。

315、標(biāo)題：空調(diào)機組

[內(nèi)容] 1、空調(diào)機組中初效過濾器的初阻力與中效過濾器的初阻力能否為同一數(shù)值？

2、空調(diào)機組運行時，初效過濾器的壓差示數(shù)與中效過濾器的壓差示數(shù)相差無幾，是否可以？

[回復(fù)] 空調(diào)機組中初效過濾器的初阻力與中效過濾器的初阻力數(shù)值及具體壓差指示數(shù)值不是一個固定的，各企業(yè)不一樣，同一企業(yè)每次更換后也不一樣，GMP對該數(shù)值無具體要求。

但同一機組，由于初中效過濾器選型不同、阻力不同，中效過濾器的阻力一定會比初效過濾器大，中效過濾器一般情況下的壓差數(shù)值會大些。

你公司的初效過濾器的初阻力與中效過濾器的初阻力若為同一數(shù)值、壓差指示數(shù)相差無幾，請檢查機組相關(guān)部件和壓差指示裝置是否安裝合理。

316、標(biāo)題：新建生產(chǎn)線產(chǎn)品工藝變更與GMP認證之間關(guān)系

[內(nèi)容] 請問新建生產(chǎn)線生產(chǎn)老產(chǎn)品由于設(shè)備型號、產(chǎn)能等方面變化，會導(dǎo)致產(chǎn)品生產(chǎn)工藝參數(shù)變化，工藝驗證等相關(guān)研究已經(jīng)在做，準(zhǔn)備進行GMP認證，待認證完成后是否需要進行產(chǎn)品變更工藝的補充申請。

[回復(fù)]具體是否需要進行補充申請，請查看《注冊管理辦法》中有關(guān)補充申請的具體原則，或咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

317、標(biāo)題：GMP認證

[內(nèi)容] 新建大容量注射劑車間，2個品種3個規(guī)格，兩條線，請問認證費用需要多少？

[回復(fù)] 收費基數(shù)每個劑型每條生產(chǎn)線30000元，增加一條線一個劑型加收3000元。

318、標(biāo)題：中藥飲片需要進行穩(wěn)定性考察嗎？

[內(nèi)容] 我們生產(chǎn)中藥飲片，那么中藥飲片需要進行穩(wěn)定性考察嗎？

[回復(fù)] 新版GMP第二百三十一條至第二百三十九條有關(guān)于藥品穩(wěn)定性考察的規(guī)定，穩(wěn)定性考察是為了使上市藥品在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。附錄5中藥制劑第三十九條“應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限。”根據(jù)以上條目，中藥飲片應(yīng)做穩(wěn)定性考察。