72、標題：機構與人員問題

[內容] 我們公司藥品生產許可證上有多個生產地址，每個生產基地均設有廠長，請問這個廠長可以分管技術質量工作嗎，并批準相關質量文件（注：另有副廠長分管生產），公司有質量受權人行使產品放行等GMP要求的相關職責。

[回復] 新修訂藥品GMP第十六條、第二十條分別規定規定：“……企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責……”；“……質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾?！逼髽I應當遵照上述規定來設置組織機構和制定人員的崗位工作職責。

73、標題：關于滅菌設備的驗證問題

[內容] 以前我公司的滅菌設備是每年請專門的驗證咨詢公司進行驗證的，現在我們想自己購買溫度驗證系統自行進行驗證，不知道對于驗證人員和驗證設備本身有什么要求沒有？

[回復] GMP中對于驗證人員和驗證設備沒有限制性的要求，原則上要求驗證人員和驗證設備能確保驗證工作正確有效進行。

74、標題：同批號產品可否多個包裝規格

[內容] 口服固體制劑產品一個批號，能否用多種不同的內包材分裝(各種內包材均經過批準，如：固體藥用塑料瓶、藥用復合膜、藥用PVC和藥用PTP鋁箔等)分別包裝成不同包裝規格的產品？如允許，批號區別采用亞批并針對不同的包裝形式分別檢驗相關項目可以嗎？如不允許，能否包裝成同一包裝材質，但包裝數量不同(如：均為藥用PVC和藥用PTP鋁箔包裝，一部分為3×12片/板/盒，一部分為2×12片/板/盒)？如允許后一種情況，如何進行檢驗？

[回復] 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》規定了“批”的定義：“經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品”。

　　1、問題中所述情形，屬于產品經過同一生產過程，在包裝規格中進行了區分，每一包裝規格均具有預期均一質量和特性，因此可以劃分為不同批號。

2、應當針對不同的包裝形式分別檢驗。

企業按照此種生產管理方式進行生產，過程中會存在多個管理難點，如：兩種待包裝半成品易發生混淆，物料平衡不易進行計算，批生產記錄和包裝記錄不易追溯等等。企業應采取相應控制措施，避免由此產生的問題，并將這些措施文件化，確保所有的操作和產品具有可追溯性。

75、標題：新GMP廠房建設中的參觀走廊是必須要覆蓋到全部潔凈間么？

[內容] 請問在新建潔凈間時（藥品GMP），外參觀走廊是必須得看得到每一個潔凈間中的房間么？參觀走廊可以建成單側的，只能看到一半潔凈間？新版GMP有這個要求么？  

[回復] 你好，藥品GMP對參觀走廊沒有具體要求。是否需要建參觀走廊，參觀走廊建成環形的還是單側的，企業可完全根據自己的需要考慮。

76、標題：中藥飲片征求意見

[內容] 請問中藥飲片GPM附錄何時執行？

對第七條質量管理負責人、質量受權人應當具備醫藥專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業藥師資格，并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。

（醫藥專業如何理解？執業藥師必須是中藥嗎？西藥執業藥師可以嗎？）

[回復] 中藥飲片GMP附錄尚未發布。質量受權人應當具備醫藥專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業藥師資格，西藥執業藥師也可以，但應具備中藥生產質量管理的相關知識和實踐經驗。重點不在于學歷或所學的專業，關鍵在于能否具備相關的能力并承擔起其相應的職責。