產品安全與質量管理

3.6 規格和技術文件

須設立一項系統，用于管理原材料、零部件及包裝材料的規格和技術數據。

條款基礎高級

3.6.1

對于所有原材料、零部件、包裝材料及成品，須持有適當詳盡、準確的規格，以確保符合相關安全、法律、質量及客戶要求。相關員工須可查閱規格，公司應尋求相關當事方對規格的正式約定。

3.6.2

每一成品須提供規格，且須已經過檢驗，確保適合相應的目的，滿足客戶要求，符合預期銷售地區的相關安全和法律要求。

作為最低要求，規格可包括，但不僅限于以下各項：

?產品名稱和描述

?組成

?物理和/或化學參數

?組裝圖

?包裝

?標簽

?預期保質期

?警告

?使用說明。

3.6.3

公司須使用技術文件維護數據，供相關員工查閱，其中包含所有相關數據（或此類數據所在位置的詳情），以確保產品符合規格要求與法律和客戶要求。

相關數據可能包括：

?材料清單

?與產品安全、合法性或質量有關的全部所用化學品的安全數據表

?風險評估

?符合性評估規程說明

?測試報告

?檢查報告

?制造產品時需要遵守的法例和產品標準清單

?生產控制規程和圖表

?任何政府機構的批準（如適用）

?法律要求符合聲明（如適用）

?自檢報告

?糾正措施。

3.7 糾正和預防措施

基本

工廠須能夠體現他們使用來自在產品安全和質量體系中所查明的不足的信息，以進行必要的糾正并預防再次發生。

條款基礎高級

3.7.1

公司須實施一項有效的系統，用以在可能的不符合項對產品安全、合法性或質量至關重要的情況下，掌握、記錄所報告的不符合項或事項，并及時采取糾正措施。

公司須實施一項有效、制定成文的流程，用以在可能的不符合項對產品安全、合法性或質量至為關鍵的情況下，掌握、記錄和及時調查所報告的不符合項或事項。

3.7.2

須確認并委派一名合適的員工對各項糾正措施承擔責任及接受問責。此須編制成文。

3.7.3

公司須確保糾正措施避免問題再次出現，并對糾正措施的妥善落實進行監督和記錄。

公司須確保采取有效的糾正措施以避免問題再次出現，并對糾正措施在適當時間框架內的妥善落實進行監督和記錄。

3.7.4

公司須至少每年對流程進行一次審核，采取可行的預防措施。

3.8 不合格材料控制

公司須確保對不合格原材料、包裝、零部件及產品進行清楚識別、標記、隔離、調查及記錄在案。

條款基礎高級

3.8.1

須實施清楚規程，用于控制不合格材料和產品，包括客戶退貨，且所有相關獲授權人員應理解此類規程。其中須包括在決定以拒收、妥協接受或代替用途等方式最終處置不合格產品之前的有效識別和隔離。

3.9 可追溯性

基本

公司須能夠追蹤從供應商，經過所有的加工步驟并發送到初級客戶的所有原材料、零部件及包裝，而且能從客戶追溯至供應商。

條款基礎高級

3.9.1

工廠須建立一套體系，以在成品加工及配送的所有階段及時追溯和跟蹤來自供應商的所有原材料、零部件及包裝材料，反之亦然。

3.9.2

原材料批量/批次的標識，包括包裝、加工助劑、中間品/半成品、部分使用材料、返工品、成品和處于調查中的材料，須足以確保可追溯性。

3.9.3

依照法律要求或客戶規定，成品須使用獨一無二的代碼進行標識，例如適用于產品或包裝的批次代碼。

必須建立規程用以追蹤成品所用原材料或包裝的批次。

成品須使用獨一無二的代碼進行標識，例如適用于產品或包裝的批次代碼。

必須建立成文的規程用以追蹤成品所用原材料或包裝的批次。

3.9.4

產品或零部件分包制造商須取得事先客戶批準，且可追溯至與風險相符的層次。

3.9.5

公司須測試系統，以確保可確定從原材料接收到成品與從成品到原材料接收的可追溯性。這須按預先確定的頻率進行，最起碼每年進行一次，而且保存測試結果。須計算和記錄完成測試所花費的時間。

3.9.6

應根據風險和任何法律或具體客戶要求確立實施全鏈擴展追溯的需求。如有要求，須實施擴展追溯。

3.10 投訴受理

公司須實施一項有效的系統，用以掌握、記錄和調查所有嚴重性等級的產品投訴。

條款基礎高級

3.10.1

在提供充足的信息的情況下，須記錄并運用根源分析調查所有投訴，而且應記錄調查結果。須根據所查明問題的嚴重性和頻率采取相應的措施，以降低再次發生的可能性。

3.10.2

公司須建立流程，以及時就投訴回應消費者和客戶。

3.10.3

須分析投訴數據的顯著變化趨勢。此項分析須向相關的員工提供。

3.11 事故管理、產品撤回和召回

公司須建立計劃和體系，以有效地管理事故和在必要時進行有效的產品撤回或召回。

條款基礎高級

3.11.1

工廠須建立相應的體系，以監督可能導致撤回或召回需要的問題，包括消費者投訴、產品拒收及客戶反饋。應設立流程，將可能影響產品合法性、安全及質量的事故或緊急事件通知高級管理層。

對于可能構成影響產品安全、合法性或質量的事故或緊急事件狀況的事件類型，工廠須確定書面或其他指導方針并提供予相關員工，設立包括及時通知客戶在內的成文報告規程。

3.11.2

公司須制定成文規程，有效管理產品撤回和召回。須設立規程，以立即將在產品安全、質量或合法性方面對客戶或消費者事關重大的問題通知客戶。

3.11.3

作為最低要求，成文的產品撤回和召回規程須包括：

?確認組建事故管理團隊的關鍵員工及各自職責

?關鍵聯系人最新名單，包括提供建議和支持的代理人的詳情

?可以啟動召回的人士的名單。

3.11.4

在為確保有效的撤回/召回所必需的情況下，工廠須與代理人、經銷商及供應鏈內其他各方訂立技術和質量協議。

3.11.5

在進行產品召回的情況下，須及時通知簽發現行證書的認證機構和相應執法機關。公司須了解和遵守銷售地區的任何法律報告義務。

3.11.6

因安全原因、召回或撤回或者作為不達標的商標保護材料需要處置的產品須安全地處置。該任務可委派予安全廢料處置方面的專業人士。須保持對此類材料銷毀或處置進行記錄。

3.11.7

須至少每年一次地對產品召回和撤回規程進行測試。

須定期對產品召回和撤回規程進行測試，至少一年一次，以確保其有效的可操作性。測試的結果須包括主要活動的計時，且須留存。

公司高級管理層須確保將測試的結果用于實施必要的改進。

3.11.8

公司須制定業務連續性應急計劃，以防重大事故發生，如：

?關鍵服務的中斷（如水、能源、員工可用性）

?洪水、火災及自然災害等事件

?蓄意污染或破壞。