說(shuō)明：
1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》共105項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)、一般項(xiàng)目71項(xiàng)、推薦項(xiàng)目8項(xiàng)；其中標(biāo)注“*”的項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，標(biāo)注“推薦”的項(xiàng)為推薦項(xiàng)，其他為一般項(xiàng)，推薦項(xiàng)的內(nèi)容不作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的硬性要求。
2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”，缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為 “嚴(yán)重缺陷”，
一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
3．結(jié)果評(píng)定：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過(guò)。
（2）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目達(dá)到5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)），判定不通過(guò)。
（3）所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上（含20項(xiàng)），判定不通過(guò)。
（4）對(duì)于申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計(jì)劃。企業(yè)在提交整改報(bào)告和整改計(jì)劃并經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過(guò)。
1、*
企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn)行。
評(píng)價(jià)方法：
檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。
檢查整體組織架構(gòu)，全面評(píng)價(jià)組織的各個(gè)崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個(gè)組織架構(gòu)的良好運(yùn)作。
2、
企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。
評(píng)價(jià)方法：
檢查過(guò)程中，通過(guò)觀察、與員工交流，了解企業(yè)對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。
檢查后綜合評(píng)價(jià)，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點(diǎn)的實(shí)施。
檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。
檢查組織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作，質(zhì)量部門是否獨(dú)立。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
3、
企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，能正確履行自己的職責(zé)。
評(píng)價(jià)方法：
綜合評(píng)價(jià)，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、品質(zhì)管理等。
現(xiàn)場(chǎng)抽查人員檔案建立情況。
抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問(wèn)如何開展工作，核對(duì)相應(yīng)的作業(yè)文件要求。
4、*
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：
4.1 本要點(diǎn)的組織實(shí)施；
4.2 質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行；
4.3 產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的決策。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：
4.4 負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；
4.5 確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；
4.6 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4.7評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商；
4.8 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；
4.9 負(fù)責(zé)不合格品的管理；
4.10 負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。
評(píng)價(jià)方法：
檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；
檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)；
了解其某一職責(zé)是如何開展的。
了解其履職的能力是否勝任。
檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)。
了解其某一職責(zé)是如何開展的。
了解其履職的能力是否勝任。
5、
企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：
5.1 確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存；
5.2 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要和持續(xù)的培訓(xùn)；
5.3 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。
評(píng)價(jià)方法：
檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；
檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。
了解其某一職責(zé)是如何開展的。
了解其履職的能力是否勝任。
6、*
檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。
評(píng)價(jià)方法：
檢查檢驗(yàn)人員檔案，微生物檢驗(yàn)人員的資格證或培訓(xùn)證明，其他檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄，檢查是否經(jīng)過(guò)考核，并通過(guò)觀察訪談形式核對(duì)開展工作的能力。
7、
企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。
企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。
培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)相適應(yīng)的知識(shí)和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。
企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否建立培訓(xùn)制度。
按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實(shí)施。
現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5個(gè)人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。
檢查培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次。
檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計(jì)劃，是否按計(jì)劃落實(shí)。
現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5個(gè)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。
8、
企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。
企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。
評(píng)價(jià)方法：
檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；
檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進(jìn)行一次健康檢查；現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明。
9、*
企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否建立人員健康檔案；
現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工。
10、
進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。
外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。
評(píng)價(jià)方法：
檢查現(xiàn)場(chǎng)人員更衣情況是否符合要求；
工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。
檢查企業(yè)是否有外來(lái)人員進(jìn)入車間的管理規(guī)定；
檢查外來(lái)人員進(jìn)入車間的記錄，進(jìn)出車間有無(wú)登記。