6.1

風險和機遇的應對措施

6.1.1 在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：

a)確保質量管理體系能夠實現其預期結果；

b)增強有利影響；

c)預防或減少不利影響；

d)實現改進。

6.1.2 組織應策劃：

a)應對這些風瞼和機遇的措施；

b)如何：

1)在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；

2)評價這些措施的有效性。

應對措施應與風險和機遇對產品和服務符臺性的潛在影響相適應。

注1：通過信息充分的決策，應對風險可選擇規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或保留風險。

注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關系，利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。

6.1.2.1風險分析

組織應在風險分析中至少包含從產品召回、產品審核、使用現場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經驗教訓。

組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據。

6.1.2.2預防措施

組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生，預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。

組織應建立—個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：

a)確定潛在不合格及其原因；

b)評價防止不合格發生的措施的需求；

c)確定并實施所需的措施；

d)所采取措施的成文信息；

e)評審所采取的預防措施的有效性；

f)利用取得的經驗教訓預舫類似過程中的再次發生（見IS0 9001第7.1.6條）。

6.1.2.3應急計劃

組織應：

a)對保持生產輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關的內部和外部風險；

b)根據風艙和對顧客的影響制定應急計劃；

c)準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續性：關鍵設備故障（另見第8.5.6.1.1條），外部提供的產品、過程或服務中斷，常見自然災害，火災，公共事業中斷，勞動力短缺，或者基礎設施破壞；

d)作為對應急計劃的補充，包含—個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業的任何情況的程度和持續時間；

e)定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；

f)利用包括最高管理者在內的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；

g)對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。

應急計劃應包含相關規定，用以在發生生產停止的緊急情況后重新開始生產之后，以及在常規停機過程未得到遵循的倩況下，確認制造的產品持續符合顧客規范。

6.2

質量目標及其實施（實現）的策劃

6.2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。

質量目標應：

a)與質量方針保持一致；

b)可測量；

c)考慮適用的要求；

d)與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；

e)予以監視；

f)予以溝通；

g)適時更新。

組織應保持有關質量目標的成文信息。

6.2.2策劃如何實現質量目標時，組織應確定：

a)要做什么；

b)需要什么資源；

c)由誰負責；

d)何時完成；

e)如何評價結果。

6.2.2.1質量目標及其實施的策劃——補充

最高管理者應確保為整個組織內的相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質量目標。

組織在建立其年度（至少每年一次）質量目標和相關性能指標（內部和外部）時，應考慮組織對相關方及其有關要求的評審結果。

6.3

更改（變更）的策劃

當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。

組織應考慮：

a)變更目的及其潛在后果；

b)質量管理體系的完整性；

c)資源的可獲得性；

d)職責和權限的分配或再分配。