新版ISO 13485:2016 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）于2016年03月01日正式發(fā)布。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)更新的主要原因是：

跟上行業(yè)的變化；

解決因ISO9001標(biāo)準(zhǔn)變化帶來的問題。

舊版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是基于舊版的ISO 9001:2000版，而新版的則是基于ISO9001:2008版，并不是最新的ISO 9001:2015版。雖然有些人更希望新版ISO 13485 使用最新的ISO9001:2015, 但是ISO TC210委員會(huì)可能覺得ISO9001:2008版更好的為醫(yī)療器械供應(yīng)商，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的需求提供服務(wù)。

新版ISO 13485有哪些變化呢？

通過對(duì)比2015版草案和舊版ISO 13485，看看新版標(biāo)準(zhǔn)有哪些需要關(guān)注的地方？

1. 靈活性

     一般情況下，新版的標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)比舊版更加靈活。在過去，企業(yè)可以在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中根據(jù)產(chǎn)品情況除去第7部分的要求。但是新版的標(biāo)準(zhǔn)則只要企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品性能和生產(chǎn)情況，并提供相關(guān)依據(jù)，就可以除去第6、7、8部分要求。

2. 法規(guī)要求

     舊版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立符合ISO 13485相關(guān)要求的質(zhì)量管理體系。但是新版的標(biāo)準(zhǔn)則要求企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合所有適用的法規(guī)要求。

3.風(fēng)險(xiǎn)管理方法

     新版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在整個(gè)質(zhì)量體系管理過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，而舊版標(biāo)準(zhǔn)則只要求企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。

     新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之后，企業(yè)可能需要在質(zhì)量管理體系全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，包括外包過程。

4.相關(guān)文件

     雖然新版和舊版標(biāo)準(zhǔn)都要求企業(yè)為各個(gè)類型的產(chǎn)品建立詳細(xì)的文件檔案，但是新版標(biāo)準(zhǔn)中明確了要建立哪些文件， 包括產(chǎn)品的描述及所有相關(guān)的技術(shù)要求，程序和記錄。

5. 記錄保存

     新版中的記錄保存要求也發(fā)生了改變。新版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)管和再評(píng)價(jià)行為進(jìn)行記錄。

6.  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

     雖然兩版標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這一部分涵蓋的基本主題是一致的，但是新版標(biāo)準(zhǔn)增加了一些值得關(guān)注的項(xiàng)目。舊版標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品的驗(yàn)證與確認(rèn)，監(jiān)測(cè)，檢驗(yàn)和測(cè)試要求，而新版標(biāo)準(zhǔn)則在這一列表中增加了一些內(nèi)容，如產(chǎn)品處理，存儲(chǔ)，測(cè)量，重新驗(yàn)證和可追溯性要求。

7.  用戶培訓(xùn)

     舊版標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品的要求的確認(rèn)過程，而新版法規(guī)則是要求企業(yè)更多的關(guān)注產(chǎn)品的安全和性能，及用戶的相關(guān)培訓(xùn)需求，并驗(yàn)證是否合規(guī)和用戶培訓(xùn)是否合適。

     新法規(guī)還在設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入、確認(rèn)、驗(yàn)證、更改及轉(zhuǎn)化，采購等方面做出了改變。