8.5.1生產和服務提供的控制

組織應在受控條件下進行生產和服務提供。

適用時，受控條件應包括：

a)可獲得成文信息，以規定以下內容：

1)擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；

2)擬獲得的結果。

b)可獲得和使用適宜的監視和測量資源；

c)在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；

d)為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環境；

e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；

f)若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，井定期再確認；

g)采取措施防止人為錯誤；

h)實施放行、交付和交付后的活動。

注：適當的基礎設施包括保證產品符合性所需的適當制造設備，監視和測量資源包括確保制造過程有效控制所需的適當監視和測量設備。

 8.5.1.1控制計劃

   組織應針對相關制造現場和所有提供的產品，在系統、子系統、部件和/或材料各層次上（根據附錄A）制定控制計劃，包括那些生產散裝材料和零件的過程。采用共同過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計劃族。

   組織應制定投產前控制計劃和量產控制計劃，顯示設計風險分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風險分析輸出（例如FMEA）的聯系，并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。

   如果顧客要求，組織應提供在投產前或量產控制計劃執行期間收集的測量和符合性數據。組織應在控制計劃中包含以下內容：

a)用于制造過程的控制手段，包括作業準備的驗證；

b)首件/末件確認，如適用；

c)用于顧客和組織確定的特殊特性（見附錄A）控制的監視方法；

d) 顧客要求的信息，如有；

e) 規定的反應計劃（見附錄A）；當檢測到不合格品，過程會變得不穩定或統計能力不足時，組織應針對如下任一情況對控制計劃進行評審，并在需要時更新；

f) 當組織確定其已經向顧客發運了不合格品；

g) 當發生任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生產量或風險分析(FMEA)的變更（見附錄A）；

h) 在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之后，當適用時；

i) 以基于風險分忻的設定頻率。

如果顧客要求，組織應在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。

8.5.1.2標準化作業——操作指導書和目視標準

組織應確保標準化作業文件：

a)被傳達給負責相關工作的員工，并被員工理解；

b)是清晰易讀的；

c)用有責任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；

d)在指定的工作區域易于得到。

標準化作業文件還應包含操作員安全規則。

8.5.1.3作業準備的驗證

組織應：

a)當執行作業準備時進行作業準備驗證，側如：需要新作業準備的—項工作的首次運行、材抖的更換或工作的變更；

b)保持有關準備人員的形成文件的信息；

c)適用時采用統計的驗證方法；

d)進行首件/末件確認，如適用；適當時，應當保留首件用于與末件比較；適當時，應當保留末件用于與后續運行中的首件比較；

e)保留作業準備和首件/末件確認之后過程和產品批準的記錄。

8.5.1.4 停工后的驗證

組織應確定并采取必要的措施，確保在計劃或非計期生產停工期之后，產品對要求的符合性。

8.5.1.5全面生產維護

組織應制定、實施并保持—個形成文件的全面生產維護系統。

該系統應至少包含：

a)對按照要求產量生產合格產品所必需的過程設備的識別；

b)a)項中被識別設備的替換件的可用性；

c)機器、設備和設施維護的資源提供；

d)設備、工裝和量具的包裝和防護；

e)適用的顧客特定要求；

f)形成文件的維護目標，例如：OEE（全面設備效率）、MTBF（平均故障間隔時間）和MTTR （平均維修時間），以及預防性維護符合性指標。維護目標的績效應作為管理評審的輸入（見IS0 9001第9.3條）；

g)維護計劃和目標以及形成文件的措施計劃的定期評審，以在未達到目標時采取糾正措施；

h)對預防性維護方法的使用；

i)對預測性維護方法的使用，如適用；

j)周期性檢修。

8.5.1.6生產工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理

組織應針對生產和服務材料和散裝材料（如適用），為工具、量具的設計、制造和驗證活動提供資源。

組織應建立并實施—個生產工裝管理體系，不管歸組織或顧客所有，其中包括：

a)維護、維修實施與人員；

b)存儲與修復；

c)工裝準備；

d)易損工具的工具更換方案；

e)工具設計修改的文件，包括產品的工程變更等級；

f)工具的修改和文件的修訂；

g)工具標識，例如：序列號或資產編號；狀態，如生產、修理或廢棄；所有權；以及位置。

組織應驗證顧客擁有的工具、制造設備和試驗/檢驗設備是在明顯的位置永久標記的，以便能夠確定每件工具或設備的所有權和用途。

如果任何工作被外包，組織應實施監視這些活動的系統。

8.5.1.7生產排程

組織應確保為滿足顧客訂單/需求來安排生產，例如準時生產( JIT)，并且確保生產由—個信息系統支持，該系統允許在過程的關鍵階段取得生產信息，并且是由訂單驅動的。

組織應在生產排程期間包含相關策劃信息，如：顧客訂單、供應商準時交付績效、產能、共享載荷（共線工位）、前置期、庫存水平、預防性維護及校準。