7.1.5.3 實驗室要求

7.1.5.3.1內部實驗室

組織的內部實驗室設施應有—個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。該實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗窒至少應為以下事項明確規定并實施要求：

   a)實驗室技術程序的充分性；

   b)實驗室人員的資格；

   c)產品試驗；

   d)正確執行這些服務的能力，可追溯到相關過程標準（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國家或國際標準，組織應明確并實施—個驗證測量系統能力的方法；

   e)顧客要求，如有；

f)對有關記錄的評審。

注：通過ISO/IEC 17025（或等效標準）第三方認可可以證明組織內部實驗室符合這個要求。

7.1.5.3.2外部實驗室

為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業／獨立實驗室應有—個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且：

——實驗室應通過ISO/IEC 17025或等效的國家標準的認可，認可（證書）范圈應包括相關檢驗、試驗或校準服務；校準證書或試驗報告應包含國家認可機構的標志；或

——應有證據證明該外部實驗室可以被顧客接受。

注：這些證據可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構評估，來證明該實驗宣滿足了ISO/IEC 17025或等效國家標準的意圖。第二方機構評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行。

當某—設備沒有具備資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行，在這種情況下，組織應確保第7.1.5.3.1條中的耍求得到滿足。

校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監管機構的確認。

7.1.6組織知識

組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產品和服務。

這些知識應予以保持，并能在所需的范圈內得到。

為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經驗中獲得，是為實現組織目標所使用和共享的信息。

注2：組織的知識可基于：

a)內部來源（如知識產權，從經驗獲得的知識，從失敗和成功項目吸取的經驗和教訓，獲取和分享未成文的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）；

b)外部來源（如標準、學術交流、專業會議、從顧客或外部供方收集的知識）。