高衛生風險類

4.7 維護

針對廠房和設備，應實行有效的維護計劃，以防止污染，降低故障的可能。

4.7.1 應施行記錄在案的維護計劃，涵蓋生產設備和廠房的所有物件，以防止污染，降低故障的可能。

4.7.2 對于對產品安全、合法性及質量至關重要的所有設備及廠房物件，應確立以物件狀況為依據或防范性的維護計劃。

4.7.3 除已安排的維護計劃以外，如果產品可能因設備故障或損壞而被異物污染，應按照預定的時間間隔對設備進行檢測，檢測結果應記錄在案，并采取適當行動。

4.7.4 維護工作不應令產品安全、質量或合法性面臨風險。維護作業后應執行許可程序，記錄已清除污染危害，且設備可以重新投入生產。

4.7.5 工具和其他維護設備應在使用后妥善收拾，適當存放。

4.7.6 僅在無產品污染風險的緊急情況下，允許使用膠帶、紙板等進行的臨時修理/改裝。此類改裝應受時間限制，而且應當記錄在案并安排修正。

4.7.7 應對工程車間進行控制，避免工程碎屑進入生產或儲存區域（如通過提供切屑墊）。

4.7.8 參與維護或修理的承包商應由一名員工監督，該名員工應負責承包商的活動。

4.8 內務管理和清潔

基本

應施行內務管理和清潔系統，保證維持適當的衛生標準，最大程度降低產品遭受污染的風險。

4.8.1 應維持良好的內務管理標準，其中應當包含‘隨手清潔’政策。

4.8.2 對于建筑、設備及運輸工具，應建立和維持清潔規程，并制成書面記錄。清潔的頻率和方法應以風險為依據。清潔時間安排和規程應包括以下信息：

? 清潔責任

? 待清潔的物件/區域

? 清潔的頻率

? 清潔的方法

? 使用的清潔材料

? 清潔記錄及查核責任

4.8.3 清潔用化學品應適合其預定用途，適當標示，并根據制造商說明書使用。清潔用化學品應存放在安全的指定地點，使用密封容器裝盛。不得使用氣味強烈或可能產生污損及異味污染風險的化學品。

清潔設備應存放在適當的指定地點。

4.8.4 用于清潔廁所的材料和設備應與清潔其他場所的材料和設備隔離。

4.9 產品污染控制

應采取所有可行步驟辨識、消除、避免或盡量減少異物或化學污染的風險。

4.9.1 玻璃、脆性塑料、陶瓷及類似材料控制

4.9.1.1 應消除可能造成污染風險的不必要非生產用玻璃、陶瓷或脆性塑料。

4.9.1.2 應控制除產品之外的所有玻璃或脆性塑料，并在登記簿上記錄，登記簿應至少包括：

? 詳細說明地點、數量、類型和狀況的物件清單

? 物件狀況檢查記錄，檢查應根據產品風險水平按照規定的頻率進行

? 為盡量降低產品污染可能而清潔或更換物件的詳細記錄。

生產或儲存區域以外的玻璃或脆性塑料應根據風險記錄在登記簿中。

4.9.1.3 如果非生產用玻璃或脆性塑料損壞，應委派負責人負責清潔作業，負責人應確保損壞不對其他區域造成污染。應隔離并處置任何受污染的產品。所有損壞應記錄在意外事件報告中。

4.9.2 尖銳物件控制

4.9.2.1 應確立尖銳物品使用控制的書面政策。

4.9.2.2 尖銳刀片、設備和工具所放置的位置不可污染產品。

4.9.2.3 應控制用于制造包裝材料的尖銳切割工具，以避免產品污染。其中應包括對進出工廠的控制。

4.9.2.4 不得使用可折斷刀片刀。

4.9.2.5 如果生產、包裝和儲存區域放置開放式告示板，則不得使用圖釘及訂書釘等松散的固定物件。

4.9.3 化學和生物控制

4.9.3.1 應確立程序管理非生產用化學品的使用、儲存和處理，以避免化學污染。其中應至少包括：

? 批準購買的化學品清單

? 提供材料安全數據表和規格

? 避免氣味濃烈的產品

? 始終標示和/或確認化學品容器

? 僅限授權人員進出的指定儲存區域

? 僅限受培訓人員使用。

4.9.3.2 應進行危害和風險分析，以辨識、控制和管理任何潛在的微生物污染風險及過敏原。

4.10 廢棄物和廢棄物處置

應提供適當設施用于儲存和處置加工廢料及其他廢棄物。

4.10.1 如果法律規定清理廢棄物需要執照，應由持照承包商進行清理，且應保存清理記錄以便審核。

4.10.2 應提供合適充足的垃圾及廢棄物容器，容器應按照適當的頻率清空，保持足夠干凈。

4.10.3 適當情況下，應根據法律要求，按照預定處置方式（如回收）對廢棄物分門別類，并使用適當的指定廢棄物容器進行分類、隔離和收集。

4.10.4 不合格商標材料應經過銷毀程序使其無法使用。處置的所有材料應當予以記錄。

4.10.5 如果不合格商標材料被轉交第三方進行銷毀或處置，此類第三方應專門從事適當廢棄物處置，并應提供材料銷毀的記錄。

4.10.6 垃圾的廠外儲存應在指定區域進行，其設計或維護應將害蟲滋生的風險減至最低。

4.11 害蟲控制

為盡量降低蟲害風險，避免對產品造成風險，全廠應施行有效的預防性害蟲控制計劃，提供資源以便在一旦發生任何問題時立即應對。

4.11.1 應對由工廠控制的所有工廠區域實施預防性害蟲控制計劃。

4.11.2 工廠應雇用專業害蟲控制機構提供服務，或配備經過適當培訓的員工對工廠進行定期檢查和處理，從而阻止和根除蟲害。檢查的周期應通過風險評估確定，并應記錄在案。如果雇用害蟲控制承包公司提供服務，應對服務合同明確規定并反映工廠的活動。

4.11.3 如果工廠自行進行害蟲控制，其應可以證明：

? 從事害蟲控制作業的員工經過培訓、符合資質，對于工廠相關害蟲的生物學具備充分知識，可以選擇適當的害蟲控制化學劑及防治方法并理解其使用限制

? 進行害蟲控制活動的員工符合任何培訓或登記相關的法律要求

? 擁有充足的資源應對任何蟲害問題

? 如有需要可立即獲取專業技術知識

? 理解害蟲控制產品使用相關法例

? 使用上鎖的專門設施儲存殺蟲劑

4.11.4 誘餌站、陷阱或電子滅蠅裝置等害蟲控制設備應放置在合理位置，且功能正常。

4.11.5 應設立有效的預防措施防止害蟲進入廠區。建筑應適當防護，杜絕害蟲通過門、窗、管道及電纜進入口進入。

4.11.6 如發生蟲害，應立即采取行動消除危害。應采取行動辨識和評估污染或損壞的可能，對可能受影響的任何產品的發貨進行授權。

4.11.7 如發生蟲害，工廠應以適當的時間間隔索取飛蟲控制裝置的捕蟲數分析，以辨識問題區域。如害蟲活動增加，工廠應進行風險分析，確定根除危害所需的行動。

4.11.8 對于害蟲活動、害蟲控制檢查及建議，應設立書面規程，保持詳細記錄。其中應至少包括：

? 經簽字批準的最新工廠平面圖,上面標記害蟲控制裝置位置編號

? 現場誘餌和/或監控裝置的確認

? 針對工廠管理及承包商的明確責任

? 所用害蟲控制產品詳情及其有效使用說明

? 害蟲控制檢查、建議及任何蟲害的詳細記錄

工廠應負責確保及時落實承包商或內部專家所作的相關建議并監督其效力。

4.11.9 員工應了解害蟲活動跡象，明白需要向指定經理報告任何證據。