5 管理職責(zé)

5.1 管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):

a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;

b)制定質(zhì)量方針;

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;

d)進(jìn)行管理評審;

e) 確保資源的獲得。

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。

5.3 質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:

a)與組織的宗旨相適應(yīng);

b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;

c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審.

5.4 策劃

5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保:

a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；

b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性.

5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。

最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程文件化;

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí).

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6 管理評審

5.6.1 總則

組織應(yīng)形成文件的管理評審程序。最高管理者應(yīng)按已文件化的策劃時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評審的記錄(見 4.2.5)。

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括，但不限于以下來源的信息：

a)反饋;

b)抱怨處理;

c)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;

d)審核;

e)過程的監(jiān)視和測量;

f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量;

g)糾正措施;

h)預(yù)防措施;

i)以往管理評審的跟蹤措施;

j)影響質(zhì)量管理體系的變更;

k)改進(jìn)的建議;

l)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)形成記錄(見4.2.5)，包括以下方面有關(guān)的輸入評審和任何的決定和措施：

a)保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn);

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);

c)為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；

d)資源需求。