藥品GMP認證流程

9 、GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目

本次申請認證劑型、品種工藝流程圖應齊全；應有工藝控制點及控制項目；中藥制劑工藝含前處理及提取的應有前處理提取工藝流程圖；生化制劑工藝含前處理的應有前處理工藝流程圖;原料藥應包括全部批準生產工藝；工藝流程圖應注明工藝過程的潔凈級別；工藝流程應與質量標準一致 。

10 GMP認證之藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

細節描述：

關鍵工序驗證應能代表申請認證品種、劑型的整個生產過程。如：企業同時有中藥制劑和化藥制劑驗證時應選中藥制劑進行驗證，應包括中藥前處理及提取；

主要設備驗證應包括設備驗證情況應與工藝流程圖和設備平面圖上的內容相匹配；共用設備應有清洗驗證情況；制水系統驗證應包括整個使用點驗證情況；空氣凈化系統驗證應包括每一個功能間；本次申請認證劑型及原料藥所有品種都應驗證。

11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

相關細節：

企業應按照質量檢驗標準的要求配備成品的所有質量檢驗儀器；

需要委托檢驗的，應符合《國食藥監安[2004]108號：關于藥品GMP認證過程中有關具體事宜的通知》要求，并且受托方應有計量認證證書；

應有相關儀器、儀表、衡器的校驗情況，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等。

12 GMP認證之藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄

注意：有特殊要求的藥品等的管理文件，如毒麻物料管理相關文件

13 GMP認證之企業符合消防和環保要求的證明文件

GMP認證細節：

消防證明應是公安消防部門出具的相關證明或證書，其他任何證明無效；

環保證明應是環保監測部門出具的廢水、廢渣、廢氣的監測報告，環評部門出具的環評報告不予認可。

二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

________________________________________

三、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

________________________________________

四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

________________________________________

五、省局審批方案 (10個工作日)

________________________________________

六、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

________________________________________

七、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

________________________________________

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

________________________________________

九、報國家局發布審查公告(10個工作日)

________________________________________