7.1.4過程運行環境

組織應確定、提供并維護所需的環境，以過程運行，以獲得合格產品和服務。

注：適宜的過程運行的環境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：

a) 社會因素（如非歧視，安定，非對抗）；

b) 心理因素（如減力、預防過度疲勞、保證情續穩定）；

c) 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲） 。

由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。

注：在ISO 45001（或等效標準）第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。

7.1.4.1 過程運行環境——補充

組織應保持生產現場與產品和制造過程需求相協調的有序、清潔和整理的狀態。

7.1.5監視和測量資源

7.1.5.1 總則

當利用監視或測量來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結果有序和可靠。

組織應確保所提供的資源：

a) 適合所開展的監視和測量活動的特定類型；

b）得到維護，以確保持續適合其用途。

組織應保留適當的成文信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。

7.1.5.1.1 測量系統分析

應進行統計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設備系統的結果中呈現的變異，所采用的分析方法及接收準則，應與測量系統分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其它分析方法和接收準則也可以應用。

替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統分析的結果一起保留（見第9.1.1.1條）。

注：測量系統分析研究的優先級應當著重于關鍵或特殊產品或過程特性。

7.1.5.2 測量可追溯性（測量溯源）

當要求測量溯源時，或組織認為認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備應：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據的成文信息；

b)予以識別，以確定其狀態；

c)予以保護，防止由于調整、損壞或衰減所導致的校準狀態和隨后的測量結果的失效。

當發現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，

必要時應采取適當的措施。

注：一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識符，滿足ISO 9001：2015要求的意圖。

7.1.5.2.1校準/驗證記錄

組織應有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄.用以提供符合內部要求、法律法規要求及顧客規定要求證明的所有量具、測量和試驗設備（包括員工擁有的測量設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備），其校準/驗證活動的記錄應予以保持。

組織應確保校準/驗證活動和記錄應包括以下細節：

a)根據影響測量系統的工程更改進行的修訂；

b)校準/驗證時獲得的任何偏離規范的讀數；

c)對偏離規范情況導致的產品預期使用風險的評估；

d)當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量和試驗設備先前測量結果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下—次校準到期日；

e)如果可疑產品或材料已被發運．對顧客的通知；

f)校準/驗證后，有關符臺規范的聲明；

g)對用于產品和過程控制的軟件版本符合規定的驗證；

h)所有量具（包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備）校準和維護活動的記錄；

i)對用于產品和過程控制的生產相關軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備的軟件）。