ISO13485-2016于2016年3月1日正式發布實施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的獨立標準。

ISO13485 是規定質量管理體系要求的國際標準，針對設計和開發、制造、安裝和維修醫療器械，以及設計、開發和提供相關服務的組織，包括用于醫療器械的材料或零部件制造商。該標準取自與 ISO 9001-2015相同的基本原則，但更多強調諸如文件、工作環境、風險管理、設計控制和醫療器械報告等方面以符合法規要求。

一、換版背景和轉版期安排

自1996年以來，ISO13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發布。ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發布。

2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效，建議2016版在2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。

二、內容變化

根據目前第三版ISO 13485醫療器械質量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調，貫穿了產品設計開發、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環節。

具體的變化包括如下：

一）適用的范圍更明確  新版對產品儲存和分銷，內外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。

二）刪減的條款更合理  新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業運營模式，體現了標準的適用性。

三）術語和定義更實際  新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規的有關術語和無菌產品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監督、風險、風險管理等專業術語。

四）風險管理更趨強化  新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫療器械風險、反饋機制、投訴處理和數據分析，使上市后的風險監控體系更加具有可操作性。

五）條款的變化更合規  新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求，以確保醫療器械的安全有效，協調兼容了很多法規要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規MO169、巴西GMP、歐盟F法規MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規要求，適應了更廣的協調合規要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。