146、標(biāo)題：進(jìn)口分包裝是否需要單獨(dú)認(rèn)證

[內(nèi)容] 老師，您好。我們?yōu)橐患彝赓Y醫(yī)藥公司，現(xiàn)已有某劑型（如大容量注射劑）的GMP認(rèn)證證書。請(qǐng)問(wèn)一下，我們要增加同一劑型的進(jìn)口分包裝（僅限于放置說(shuō)明書、封箱等外包裝操作），是否需要申請(qǐng)?jiān)搫┬偷倪M(jìn)口分包裝認(rèn)證。

[回復(fù)] 進(jìn)口分包裝一般在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍項(xiàng)下給予明確列出，故也應(yīng)該做為單獨(dú)的認(rèn)證范圍進(jìn)行申請(qǐng)認(rèn)證。

147、標(biāo)題：關(guān)于凍干機(jī)驗(yàn)證的問(wèn)題

[內(nèi)容] （1）進(jìn)行了冷凝器最大捕水量驗(yàn)證，有沒(méi)有必要做水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)制冷系統(tǒng)冷卻能力確認(rèn)？

（2）在凍干機(jī)滅菌保留時(shí)限的驗(yàn)證中，滅菌后用放置培養(yǎng)基和滅菌產(chǎn)品的方法來(lái)驗(yàn)證保留時(shí)限是否可行？

（3）凍干機(jī)清潔驗(yàn)證中可不可以只取清洗水驗(yàn)證，不進(jìn)行表面微生物驗(yàn)證？

（4）凍干機(jī)板層溫度均勻性驗(yàn)證中，因?yàn)?3+1的板層，有幾個(gè)板層取2個(gè)點(diǎn)，有的板層取3個(gè)點(diǎn)，共36個(gè)點(diǎn)是否可行，因?yàn)轵?yàn)證儀只有36路的

[回復(fù)] （1）安裝確認(rèn)時(shí)應(yīng)檢查排水能力，運(yùn)行確認(rèn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行冷凝器容量測(cè)試。

（2）在凍干機(jī)滅菌保留時(shí)限的驗(yàn)證中，你的方法是可行的，同時(shí)根據(jù)評(píng)估還可考慮對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行表面微生物取樣。

（3）凍干機(jī)清潔驗(yàn)證中可不進(jìn)行表面微生物驗(yàn)證，但在凍干機(jī)滅菌驗(yàn)證中應(yīng)進(jìn)行生物指示劑試驗(yàn)。

（4）凍干機(jī)板層溫度均勻性驗(yàn)證中，對(duì)所有板層均應(yīng)取3個(gè)點(diǎn)。

148、標(biāo)題：凍干機(jī)真空泄漏率試驗(yàn)

[內(nèi)容] （1）請(qǐng)問(wèn)凍干機(jī)真空泄漏率試驗(yàn)是不是一定要做3次，因?yàn)槌榈綐O限真空對(duì)真空泵的損傷很大，是不是一定要做3次？

（2）如果做了冷凝器最大捕水量的驗(yàn)證，有沒(méi)有必要做水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)制冷系統(tǒng)冷卻能力確認(rèn)？

(3)凍干機(jī)滅菌后的保留時(shí)限驗(yàn)證用放置培養(yǎng)基的方法可以或放置滅菌的產(chǎn)品的方法可以嗎？有沒(méi)有更好的方法？

[回復(fù)] （1）進(jìn)行凍干機(jī)真空泄漏率試驗(yàn)時(shí)應(yīng)做3次，日常監(jiān)測(cè)可做1次。

（2）制冷系統(tǒng)應(yīng)做冷阱降溫速率及最低溫度、板層降溫速率及最低溫度確認(rèn)。

（3）根據(jù)評(píng)估結(jié)果還可考慮對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行表面微生物取樣。

149、標(biāo)題：包材的檢驗(yàn)

[內(nèi)容] GMP中第102條理解：“藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，其中，對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料，是否必須要按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)？企業(yè)可否根據(jù)吱聲情況和對(duì)產(chǎn)品的影響程度自行制定相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目？

[回復(fù)] GMP第二百二十三條：“物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。”這里物料指的是原料、輔料和包裝材料。所以企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，如你企業(yè)有些檢測(cè)實(shí)在無(wú)法做到，可以按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行委托檢測(cè)。但你企業(yè)應(yīng)對(duì)檢測(cè)承擔(dān)責(zé)任。